Il Comitato per i medicinali umani dell’Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.
Sviluppato da BioNTech e Pfizer, il vaccino è già approvato per l’uso in adulti e bambini di 12 anni di età e superiori.
DOSE INFERIORE A QUELLA SOPRA I 12 ANNI
L’Agenzia europea per i medicinali informa in una nota che “nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Il vaccino sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane”.
EFFICACIA AL 90,7%, TEST SU 2.000 BAMBINI
Nel testo si legge inoltre che “l’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia)”.
“Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino- è poi scritto- tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.
BENEFICI SUPERANO I RISCHI
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni: si va dal dolore al sito di iniezione alla stanchezza e al mal di testa, fino all’arrossamento ed al gonfiore al sito di iniezione, al dolore muscolare e brividi. Si tratta di effetti generalmente lievi o moderati, che migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia d’età superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere attentamente monitorate, mentre il Comitato per i medicinali umani dell’Ema invierà la propria raccomandazione alla Commissione Europea, chiamata ad emettere una decisione finale.
Agenzia DIRE
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